L'FDA mette in pausa il tentativo di cambiare il Cialis di Sanofi da prescrizione a OTC, citando problemi nella progettazione dello studio.
L'FDA ha posticipato un "trial di uso reale" finalizzato allo studio del potenziale passaggio da prescrizione a over-the-counter (OTC) a causa di problemi nella progettazione del protocollo, ha dichiarato Sanofi in una nota.
Il trial non ha ancora arruolato pazienti. L'FDA segue un processo dettagliato per decidere il passaggio di un farmaco da prescrizione a OTC. I pazienti devono comprendere tutti gli aspetti della loro condizione e sapere quando assumere il farmaco per garantirne un uso sicuro.
Cialis può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna quando si assumono nitrati (spesso prescritti per il dolore al petto) o droghe ricreative come i poppers.
Nel 2014, Sanofi ha acquisito in esclusiva i diritti di licenza per la commercializzazione del farmaco a scopo non prescrittivo negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in Australia da Eli Lilly.
Il farmaco per la disfunzione erettile (ED) è stato approvato dall'FDA nel 2003 ed è stato approvato in oltre 120 paesi per varie indicazioni, tra cui l'iperplasia prostatica benigna.
Il produttore di farmaci ha fatto affidamento sul passaggio di Cialis a OTC per guidare la crescita della sua divisione di salute dei consumatori in un lungo processo di ripresa avviato dal CEO Paul Hudson.
La divisione di salute dei consumatori di Sanofi ha generato 4,5 miliardi di euro lo scorso anno, un aumento del 5% rispetto al 2020.
